昨天記者從市食藥監(jiān)局獲悉，由該局報(bào)送的《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“《方案》”）已獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批復(fù)，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)工作在本市正式啟動(dòng)。方案將為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“松綁”，并強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，還對(duì)事中事后監(jiān)管提出進(jìn)一步要求。
目前我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，即必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神不符。
為給產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“松綁”，《方案》建立了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，其核心就是允許產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離，尤其是醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員可以在自貿(mào)區(qū)注冊(cè)后委托廠方生產(chǎn)，著力解決“捆綁”帶來(lái)的瓶頸問(wèn)題，讓利益與機(jī)會(huì)得到合理分配。
《方案》也明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、能力和責(zé)任，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任。《方案》還要求進(jìn)一步落實(shí)事中事后監(jiān)管要求。
《方案》提出了激勵(lì)政策：一是對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人實(shí)施優(yōu)先審批；二是對(duì)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械參加試點(diǎn)工作的，由專人負(fù)責(zé)與國(guó)家總局對(duì)接進(jìn)行審評(píng)審批。
記者獲悉，本市相關(guān)企業(yè)對(duì)《方案》非常關(guān)注，已有一些企業(yè)在前期做了大量準(zhǔn)備并積極申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。
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