從事第二類、三類醫(yī)療器械經營的，應當具備符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房應當符合以下要求：(一)經營(批發(fā))體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
(二)經營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
(三)經營第三類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：
1.經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品)，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2. 經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的庫房。
(四)經營第二類醫(yī)療器械的，應配備與經營產品和規(guī)模相適應的經營場所和庫房。經營(零售)助聽器的，還應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
同時經營(一)、(二)、(三)、(四)項所列產品的，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備;委托其他經營企業(yè)貯存的不視為共用庫房。
