免费阿v网站在线观看g,免费无码国产免费,免费a∨中文高清乱码专区,免费国产无码久久久,免费动漫人物桶动漫人物软,久久久一本精品久久综合精品,久久久国产乱子伦精品

025-85581709 13809042500
南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號金港科創(chuàng)園綜合樓11樓
骨密度儀廠家聯(lián)系方式

關(guān)注我們

骨密度儀廠家公眾號

聯(lián)系我們

業(yè)務(wù)咨詢:13809042500

銷售座機:025-85581709

地址:南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號金港科創(chuàng)園綜合樓11樓

藥監(jiān)局:19批醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020-2-17 | 閱讀:839

2020年02月07日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2020年 第9號)》,本次國家藥監(jiān)局針對8個醫(yī)療器械品類進(jìn)行了質(zhì)量抽查,結(jié)果發(fā)現(xiàn)了19批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以下是通告全文。

【國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2020年 第9號)】

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對病人監(jiān)護儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共19批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)病人監(jiān)護儀2臺產(chǎn)品:深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)超聲多普勒胎兒心率儀1臺產(chǎn)品:徐州市永康電子科技有限公司生產(chǎn),涉及識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)立式蒸汽滅菌器1臺產(chǎn)品:淄博康元衛(wèi)生器材有限公司生產(chǎn),涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)9臺產(chǎn)品:湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司、愛安德株式會社、東莞市福達(dá)康實業(yè)有限公司、東莞得康醫(yī)療制品有限公司、深圳市長坤科技有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、東莞市森普實業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)1批次產(chǎn)品:中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn),涉及膜條寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品:南京海波醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)血液透析設(shè)備1臺產(chǎn)品:Bellco S.r.l.生產(chǎn),涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)嬰兒培養(yǎng)箱3臺產(chǎn)品:南京金陵自動調(diào)溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn),涉及供電電源的中斷、視覺報警信號的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

分享:

骨密度儀新聞

即墨市| 宝坻区| 施甸县| 滦南县| 咸宁市| 江油市| 新兴县| 得荣县| 隆尧县| 盈江县| 太湖县| 临江市| 扎赉特旗| 无棣县| 新绛县| 杨浦区| 平顺县| 翁牛特旗| 南陵县| 泰和县| 珲春市| 灵宝市| 崇阳县| 安图县| 丁青县| 改则县| 石楼县| 花莲县| 韩城市| 富民县| 阿尔山市| 天台县| 垫江县| 邓州市| 卢氏县| 三亚市| 丘北县| 石屏县| 通渭县| 阿克陶县| 綦江县|